整理常见办理要点，具体要求以主管部门当期规定为准。
场所和库房应与经营方式、范围、规模及产品储运要求相适应。
质量体系应覆盖采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输、售后和不良事件等全过程。
系统应支持岗位协同、合法性审核、全过程记录、追溯、预警和控制，而不是普通进销存。
软件合规性取决于企业实际范围、岗位、流程和参数配置，安装完成不等于可通过检查。
现场核查会验证申报条件与实际经营准备是否一致，并抽查体系运行证据。
开展网络销售前应具备相应线下经营资格，并落实报告、公示、记录和网络风险管理。
追溯不是只保存注册证图片，还要能关联产品、批号或序列号、采购、库存、销售和召回。
采购前应确认供货者和产品合法性，并对授权、证照有效期及经营范围进行持续管理。
售后、投诉、不良事件和召回是风险闭环的重要组成部分，需要明确报告与处置路径。
需要冷藏冷冻的医疗器械应在收货、储存、出库和运输全过程满足产品要求。